滨州药品塑料包装**,襄樊药品内包装材料**
药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以 消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。 未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
生产Ⅰ类药包材: 须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册 证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册， 并发给《药包材注册证书》。
药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证**重新申请核发《药 包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机 关申请办理变更手续或重新注册。
首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品 监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机 构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注 册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》 在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》 复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备 案后方可使用。
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